Фейба

Назва

ФЕЙБА

Форма випуску

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Склад

діюча речовина: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity;
1 флакон з порошком містить:

Діюча речовина

Вміст речовини на флакон
500 Од.*

Вміст речовини на флакон
1000 Од.*

Вміст речовини на флакон
2500 Од. *

білок плазми людини
з активністю, шунтуючою інгібітори до фактора коагуляції крові людини VIII

200-600 мг

500 Од.

200-600 мг

500 Од.

200-600 мг

500 Од.

* Розчин, що містить 1 одиницю препарату ФЕЙБА, скорочує активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) плазми з інгібітором до фактора VIII до 50 % порівняно з розчином буфера (холостий дослід).
Препарат ФЕЙБА містить також фактори II, IX і X, переважно в неактивованій формі, а також активований фактор VII; коагулянтний антиген фактора VIII (F VIII C:Ag) присутній у концентрації до 0,1 Од. на 1 одиницю препарату ФЕЙБА. Препарат може містити слідові кількості факторів калікреїн-кінінової системи.
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат;
флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Фактори згортання крові. Білки з активністю, шунтуючою інгібітори до фактора VIII. Код АТХ В02В D03.

Показання для застосування

- Лікування кровотеч у пацієнтів з інгібіторними формами гемофілії А.
- Лікування кровотеч у пацієнтів з інгібіторними формами гемофілії В за відсутності іншого специфічного лікування.
- Лікування кровотеч у пацієнтів, не хворих на гемофілію з набутими інгібіторами до фактора VIII;
- Профілактика кровотеч у пацієнтів з інгібіторною формою гемофілії А, які пережили значну кровотечу або мають високий ризик значної кровотечі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.
Препарат ФЕЙБА був розроблений на початку сімдесятих, його активність шунтування інгібіторів фактора VIII була підтверджена як in vitro, так і in vivo, механізм його дії досі залишається предметом наукового обговорення. Препарат ФЕЙБА, як було з’ясовано у ході вивчення активності препарату, створений на основі протромбінового комплексу, зимогенів, які представлені прокоагулянтами (протромбін, фактор VII, фактор IX, фактор X) та антикоагулянтом (C-білок) у відносно рівних кількостях для досягнення умовної одиниці активності препарату ФЕЙБА, але вміст його прокоагулянтних ферментів є відносно низьким. ФЕЙБА, таким чином, містить проферменти факторів протромбінового комплексу, але тільки в дуже невеликих кількостях їх активованих продуктів, серед яких вміст фактора VIIa є найвищим.
Поточні наукові роботи відзначають роль специфічних компонентів активованого протромбінового комплексу – протромбіну (фактора II) і активованого фактора X (фактора Xa) у механізмі дії препарату ФЕЙБА.
ФЕЙБА контролює кровотечу шляхом індукції та сприяння утворенню тромбіну, процесу, для якого формування протромбінового комплексу має вирішальне значення. Ряд біохімічних in vitro та in vivo досліджень показали, що фактор Xa і протромбін відіграють основну роль в активності препарату ФЕЙБА. Протромбіновий комплекс, як було встановлено, є основною мішенню для препарату ФЕЙБА. Крім протромбіну і фактора Xa препарат ФЕЙБА містить інші білки протромбінового комплексу, що також можуть сприяти підтриманню гемостазу у пацієнтів з гемофілією з наявністю інгібіторів.

Протипоказання

Препарат ФЕЙБА не можна використовувати у таких ситуаціях, якщо існують терапевтичні альтернативи:
• підвищена чутливість до препарату або будь-яких його компонентів;
• синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром);
• гострий тромбоз або емболія (включаючи інфаркт міокарда), див. розділ «Особливості застосування».

Побічні реакції

Препарат ФЕЙБА може спричинити появу реакцій підвищеної чутливості алергічного типу, що включають кропив’янку, ангіоневротичний набряк, шлунково-кишкові розлади, бронхоспазм і падіння артеріального тиску; ці реакції можуть бути серйозними і системними (наприклад, анафілаксія з кропив’янкою і ангіоневротичним набряком, бронхоспазм і циркуляторний шок). Повідомлялося також про інші інфузійні реакції, такі як озноб, лихоманка і артеріальна гіпертензія.
Небажані реакції, представлені в цьому розділі, були зареєстровані в постмаркетинговий період, а також під час проведення двох досліджень із застосуванням препарату ФЕЙБА для лікування епізодів кровотечі у педіатричних і дорослих пацієнтів з гемофілією А або В та інгібіторами до факторів VIII або IX. До одного дослідження були також включені пацієнти з набутою гемофілією з інгібіторами до фактора VIII (2 із 49 пацієнтів).
Категорії частоти:
дуже часті >1/10;
часті >1/100 до <1/10;
нечасті >1/1000 дo <1/100;
поодинокі >1/10000 дo <1/1000;
рідкісні <1/10000;
невідомі – не можуть бути встановлені з наявних даних.

Клас системи органів (КСО)	Побічні реакції	Частота
Розлади кровоносної і лімфатичної систем	Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром), підвищення титру інгібіторів (анамнестична відповідь)^а	Невідомі
Розлади імунної системи	Реакція підвищеної чутливості	Часті
	Кропив’янка, анафілактична реакція	Невідомі
Розлади нервової системи	Парестезії, гіпестезія, тромботичний інсульт, емболічний інсульт, сонливість, дисгевзія	Невідомі
	Головний біль^с, запаморочення^b	Часті
Порушення серцевої діяльності	Інфаркт міокарда, тахікардія	Невідомі
Судинні розлади	Тромбоз, венозний тромбоз, артеріальний тромбоз, емболія (тромбоемболічні ускладнення), гіпертензія, приплив крові	Невідомі
	Гіпотонія^с	Часті
Респіраторні, торакальні і медіастинальні розлади	Легенева емболія, бронхоспазм, свистяче дихання, кашель, задишка	Невідомі
Шлунково-кишкові розлади	Блювання, діарея, відчуття дискомфорту в животі, нудота	Невідомі
Ураження шкіри і підшкірної тканини	Відчуття оніміння обличчя, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж	Невідомі
	Висип^с	Часті
Загальні розлади та ураження в місці введення	Біль у місці введення, нездужання, відчуття жару, озноб, гіпертермія, біль у грудях, відчуття дискомфорту у грудній клітці	Невідомі
Аналізи	Падіння артеріального тиску	Невідомі
	Позитивні антитіла до поверхневого антигену гепатиту В^с	Часті

^аПідвищення титру інгібіторів (анамнестична відповідь) [непріоритетний термін згідно з MedDRA] – це підвищення попередньо існуючих титрів інгібіторів після введення препарату ФЕЙБА (див. розділ «Особливості застосування»).

^b Побічні реакції на застосування препарату (ADR), про які повідомлялося у ході проведення первинних досліджень і досліджень, в яких вивчалося профілактичне застосування препарату. Частота, що вказується, − це частота, що визначалася в дослідженні профілактичного застосування препарату.

^с Побічні реакції на застосування препарату (ADR), про які повідомлялося у ході проведення дослідження, в якому вивчалося профілактичне застосування препарату. Частота, що вказується, − це частота, що визначалася в дослідженні профілактичного застосування препарату.

Ефекти класу
Інші симптоми реакцій гіперчутливості, властиві для препаратів на основі плазми включають летаргію (млявість) і занепокоєння.

Категорія відпуску

За рецептом.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

№ РП

№ UA/16954/01/01
№ UA/16954/01/02
№ UA/16954/01/03

Виробник

Бакстер АГ, Австрія

Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування

Інформація для медичних та фармацевтичних працівників для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Повідомити про небажане явище, або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел. (044) 390-09-09» Email: [email protected]

C-ANPROM/UA/FEI/0001