Better Health, Brighter Future
当社は、このたび、エンタイビオ®点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法として、エンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出し、受理されましたのでお知らせします。今回の再提出は、2019年12月の審査完了報告通知（CRL）におけるFDAの指摘内容に対応することを目的としています。
当社U.S. メディカルのヴァイス・プレジデントであり、消化器系疾患のヘッドであるVijay Yajnik, M.D., Ph.D.は、「当社は、米国におけるエンタイビオ皮下注射製剤について、エンタイビオによる維持療法において医療従事者による点滴静注か患者さんによる自己投与を、患者さん自身の医療や生活のニーズによってご本人が選択できるよう、継続して取り組んでまいります。今回の再提出はその取り組みを果たす大きな一歩です。当社は、エンタイビオ皮下注射製剤の将来性に強い確信を抱いており、皮下注射製剤を提供することで、承認を待ち望む中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんの様々なニーズを満たすお手伝いができると考えています」と述べています。
CRLの受領以降、当社はFDAと緊密に連携し、当局の指摘内容に取り組んでまいりました。今回の再提出パッケージには、エンタイビオ皮下注射製剤の使用について検討するために収集した追加データが含まれています。同通知の内容は、エンタイビオ点滴静注製剤、臨床安全性および有効性データ、ならびにエンタイビオ皮下注射製剤のBLAを支持する検証試験であるVISIBLE 1試験の結論とは関連していませんでした。
VISIBLE 1試験では、0週および2週時点に非盲検下にてベドリズマブ点滴静注製剤を2回投与後、6週時点で臨床的改善*が得られた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の216名の成人患者さんを対象に、エンタイビオ皮下注射製剤の維持療法としての安全性および有効性を評価しました1。主要評価項目は、52週時点における臨床寛解であり、これは完全Mayoスコアが2ポイント以下、かつすべてのサブスコアが1以下と定義しました1。
当社は、2023年内にFDAから審査結果の結論が得られるものと見込んでいます。
*臨床的改善は血便サブスコアがベースライン（0週）から1ポイント以上の減少、または血便サブスコアが1以下であり、完全Mayoスコアがベースライン（0週）から3ポイント以上減少かつ30％以上減少と定義1
ベドリズマブは生物学的製剤であり、点滴静注製剤および皮下注射製剤として承認されています（承認は市場によって異なります。現在、米国ではベドリズマブは皮下注射製剤として承認されていません）2,3。ベドリズマブ皮下注射製剤は欧州連合と50か国以上で製造販売承認を取得しています。ベドリズマブ点滴静注製剤は、米国および欧州連合を含む、70を超える国で製造販売承認を取得しており、これまでの累計使用患者さんの数は100万人・年以上です4。本剤はα4β7インテグリンと特異的に拮抗し、α4β7インテグリンの腸粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）への結合を阻害しますが、血管細胞接着分子1（VCAM-1）への結合は阻害しないようデザインされた、ヒト化モノクローナル抗体です5。MAdCAM-1は消化管の血管およびリンパ節に選択的に発現しています6。一方、α4β7インテグリンは循環血液中の白血球サブセットに発現しています5。これらの細胞は、潰瘍性大腸炎とクローン病における炎症プロセスを調節するうえで重要な役割を果たしていることが明らかになっています5,7,8。α4β7インテグリンを阻害することで、ベドリズマブはある種の白血球細胞が消化管組織へ浸潤することを抑制できる可能性があります5。
潰瘍性大腸炎およびクローン病は、最も代表的な炎症性腸疾患です9。潰瘍性大腸炎とクローン病はいずれも、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が消化管に生じる疾患です10,11。潰瘍性大腸炎は大腸のみに発症するのに対して、クローン病は口から肛門に至るまで、消化管のあらゆる部位に発症します12,13。また、クローン病は腸壁全層にも発症する可能性がありますが、潰瘍性大腸炎は大腸の最も内側の粘膜のみに発症します12,13。潰瘍性大腸炎でみられる症状は、出血を含む腹部不快感および軟便です12,14。一方、クローン病でみられる症状は、腹痛、下痢および体重減少などです10。潰瘍性大腸炎やクローン病の正確な原因については明らかになっていませんが、研究では、環境的要因、遺伝的特徴および腸内細菌叢の相互作用が潰瘍性大腸炎またはクローン病の発現の一因である可能性が示唆されています12,15,16。
消化器系疾患は時として、患者さんの日常生活を困難にさせる場合があります。 武田薬品およびパートナー各社はこのアンメット・メディカル・ニーズに対し、約30年にわたり革新的な医薬品や支援プログラムを通じて患者さんのQOL（生活の質）改善に取り組んでまいりました。また武田薬品は、炎症性腸疾患、酸関連疾患、短腸症候群、消化管運動障害などの疾患領域をリードしてきました。武田薬品の消化器系疾患領域の研究開発チームは、アンメット・メディカル・ニーズのある新しい領域でのギャップの解消に向けても取り組んでいます。武田薬品は、これからも研究者や患者さんの団体とともに、消化器系疾患領域における科学的研究と臨床医学の発展に取り組んでいきます。
武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。研究開発において、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（治療手段）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるように活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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