Better Health, Brighter Future
- 既存治療薬で効果不十分な潰瘍性大腸炎の患者さんへ、皮下投与という新たな治療オプションを提供
当社は、本日、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果として、「エンタイビオ®皮下注108mgペン/同皮下注108㎎シリンジ (一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え）、開発コード：MLN0002SC、以下「エンタイビオSC」)について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
今回の承認は、エンタイビオSCの維持療法としての有効性および安全性を評価した国際共同第Ⅲ相臨床試験であるMLN0002SC-3027試験およびMLN0002SC-3030試験に基づくものです。
エンタイビオSCは、皮下注射として使用できることにより、点滴静注製剤で必要とされている薬液調製のための人員、器具、設備および時間の削減が可能となり、さらに薬液調製時または投与時の過誤等のリスクを低減することが期待できます。また、点滴静注製剤と比較して簡便に取り扱うことができると考えられ、かつ投与1回あたりの所要時間も短くすることが可能となります。
＜今回承認された効能又は効果、用法及び用量について＞
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販売名 |
エンタイビオ®皮下注108mgペン/同皮下注108㎎シリンジ |
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一般名 |
ベドリズマブ（遺伝子組換え） |
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効能又は効果 |
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） |
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用法及び用量 |
通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回108mgを2週間隔で皮下注射する。 |
当社の日本開発センター所長である廣田直美は、「今般、エンタイビオの皮下投与製剤が承認されたことを大変うれしく思います。この承認により、患者さんや医療関係者にとって投与方法の選択肢が広がり、多様なニーズの充足とクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献できるものと考えています」と述べています。
現在、日本における潰瘍性大腸炎の患者数は約22万人1と推定されています。潰瘍性大腸炎は最も代表的な炎症性腸疾患の一つで、再燃と寛解を繰り返す慢性の炎症が大腸粘膜に生じる進行性の疾患です。よく見られる症状は、腹痛、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿です。潰瘍性大腸炎の病因については明らかになっていませんが、最近の研究では、遺伝素因や環境要因に加え、腸内細菌抗原に対する異常な免疫応答といった様々な因子が関与する、多因子疾患と考えられています。
ベドリズマブは消化管に選択的に作用する生物学的製剤であり、現在、中等症から重症の潰瘍性大腸炎および活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応として点滴静注製剤、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応として皮下投与製剤が承認されています。本剤はα4β7インテグリンと特異的に拮抗し、α4β7インテグリンの腸粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）への結合を阻害しますが、血管細胞接着分子1（VCAM-1）への結合は阻害しないようデザインされた、ヒト化モノクローナル抗体です2。MAdCAM-1は消化管の血管およびリンパ節に選択的に発現しています3。一方、α4β7インテグリンは循環血液中の白血球サブセットに発現しています2。これらの細胞は、潰瘍性大腸炎とクローン病における炎症プロセスを調節するうえで重要な役割を果たしていることが明らかになっています2,4。α4β7インテグリンを阻害することで、ベドリズマブはある種の白血球細胞が消化管組織へ浸潤することを制限できる可能性があります。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
消化器系疾患は時として、患者さんの日常生活を困難にさせる場合があります。武田薬品およびパートナー各社はこのアンメット・メディカル・ニーズに対し、30年以上にわたり革新的な医薬品や支援プログラムを通じて患者さんのQOL（生活の質）改善に取り組んでまいりました。また武田薬品は、炎症性腸疾患、酸関連疾患、短腸症候群、消化管運動障害など、消化器系疾患領域をリードしてきました。武田薬品の消化器系疾患領域の研究開発チームは、セリアック病や好酸球性食道炎、α-1アンチトリプシン関連肝疾患、クローン病など、アンメット・メディカル・ニーズのある新しい領域でのギャップの解消に向けても取り組んでいます。武田薬品は、これからも研究者や患者団体とともに、消化器系疾患領域における科学的研究と臨床医学の発展に取り組んでいきます。
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