2021年度は力強い業績を達成、
2022年度も成長の勢いは継続の見込み

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、本日、2021年度の業績を公表しましたのでお知らせします。成長製品の伸長、新製品の上市ならびに主要なビジネス領域全体での成長が牽引し、力強い業績を達成しました。

当社代表取締役社長CEOのクリストフ・ウェバー（Christophe Weber）は次のように述べています。
「当社の成長製品に牽引され、2021年度も力強い業績を報告できたことを嬉しく思います。患者さんへの貢献や、当社の成長の勢いを考えると力づけられます。EXKIVITY^®とLIVTENCITY™の承認および上市で示されたように、約40の臨床段階にある革新的なパイプラインの将来性にも期待を抱いています。

当社の長期的な目標は、サイエンスに基づき、最も信頼されるデジタルバイオ医薬品企業として成長し続けることです。私は、戦略の実行により得られた2021年度の力強い業績により、当社が進んでいる道への自信を深めています。」

当社チーフ フィナンシャル オフィサーのコスタ・サルウコス（Costa Saroukos）は次のように述べています。
「当社のマネジメントガイダンスに対する2021年度の力強い業績は、2022年度も引き続き売上収益が成長し、キャッシュ・フローを創出するという見通しの揺るぎない根拠となります。これにより、当社は、患者さんや株主の皆様に最大限の価値を提供するための資本配分が可能となります。当社は研究開発、新製品の上市およびその他の成長ドライバーに投資しつつ、負債を迅速に削減し、株主還元を継続します。」

財務・ビジネスハイライト

2021年度実績

^{(a)当社のIFRSに準拠しない財務指標のさらなる詳細については当社ホームページをご参照ください。https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/
(b) Coreベースの業績は、IFRSに準拠して算出される財務ベースの業績から、無形資産償却費および減損損失、その他の営業収益および営業費用、特定のジョイントベンチャー関連の会計処理の影響、非定常的な事象に基づく影響、企業買収に係る会計処理の影響や買収関連費用など、本業に起因しない（非中核）事象による影響を、各勘定科目に該当する範囲で調整して算出されます。
(c) 「実質的な成長」は、当年度と前年度（四半期もしくは年間）の業績を共通の基準で比較するものであり、マネジメントによる業績評価に使用されています。これら共通の基準で比較される業績は、年間計画レートを用いた為替レートを一定として、事業等の売却による影響およびその他の非定常的もしくは特別な事象に基づく影響、本業に起因しない（非中核）事象による影響を控除し算定されます。
(d)当社のフリー・キャッシュ・フローは、営業活動によるキャッシュ・フローから、有形固定資産の取得、無形資産の取得、投資の取得及び即時的または一般的な業務用に使用できないいかなるその他の現金を控除し、有形固定資産の売却による収入、投資や事業の売却による収入、売却による現金の純額及び売却した現金同等物を加算し、調整しています。​}

5つの主要ビジネス領域に関する業績アップデート

• 消化器系疾患領域の財務ベース売上収益は8,757億円となりました。腸管選択的に作用する生物学的製剤であるエンティビオ^®（国内製品名：「エンタイビオ」）ならびに酸関連疾患治療剤であるタケキャブ^®が牽引し、実質的な成長率は+7％となりました。当社はエンティビオのバイオシミラーに関する想定を見直し、データ保護期間満了時のバイオシミラーの参入を見込まなくなりました。
• 希少疾患領域の財務ベース売上収益は6,112億円となりました。競争の激化による希少血液疾患の想定範囲内の減収により、実質的な成長率は△1％となりました。遺伝性血管性浮腫（HAE）の領域では、グローバルで市場を牽引するタクザイロ^®が力強い成長を示し、実質的な成長率は+4％となりました。また、2022年3月に日本において承認を取得し、販売地域の拡大も継続しました。2021年12月に米国で上市した移植後の抗ウイルス感染症治療剤であるLIVTENCITYは、米国の移植センターで高い評価を受けています。さらに、直近の探索的データ解析では、入院率の減少ならびに入院期間の短縮を示しました。
• 血漿分画製剤（免疫疾患）領域の財務ベース売上収益は5,070億円となり、実質的な成長率は+14％と大きく伸長しました。これは、免疫グロブリン製剤ポートフォリオに対する世界的な需要拡大の継続、中国および米国でのFLEXBUMIN^®（ヒトアルブミン）の需要増加に対し、いずれも供給が改善したことで実現したものです。2021年度の血漿収集量は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を受けた2020年度と比較して16％増加し、COVID-19の流行拡大以前の水準を3％上回りました。
• オンコロジー（がん）領域の財務ベース売上収益は4,687億円となりました。市場浸透の拡大ならびに成長新興国市場、特に中国における力強い需要の増加に牽引され、実質的な成長率は+8％となりました。2021年9月に米国で上市した非小細胞肺がん（NSCLC）治療剤であるEXKIVITYは、直近で英国で条件付き承認を取得するなど世界的な拡大が継続しました。
• ニューロサイエンス（神経精神疾患)領域の財務ベース売上収益は4,823億円となりました。バイバンス^® （国内製品名：「ビバンセ」）の売上収益は2020年度にCOVID-19の影響を受け、その後の需要増加により、当領域の実質的な成長率は+10％となりました。

製品に関するハイライト

パイプラインに関するアップデート

当社は、臨床開発段階にある約40の新規候補物質のパイプラインを通じて、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの治療薬候補を着実に前進させることに努めています。これら開発品目の90％は6年前には存在していませんでした。自社開発の強みや、強固なパートナーシップ、革新的な研究エンジンを活用し、主要な疾患領域における未だ有効な治療法が確立されていない疾患に対する高い医療ニーズに応え、患者さんに革新的な医薬品をお届けすることに注力しています。

2021年度は、当社として単年度では最多の新規候補物質の承認（日本（4件）、中国（3件）、米国（2件）、欧州（1件））を取得しました。また、2021年（暦年）は、日本での新薬承認取得件数で首位となりました。 2021年度第4四半期およびそれ以降のパイプラインに関する重要なアップデートは、以下の通りです。

• ヌバキソビッド^®筋注は組換えスパイクタンパクを抗原とした新型コロナウイルス感染症ワクチンで、18歳以上を対象として厚生労働省より初回免疫および追加免疫に対する製造販売承認を取得しました（プレスリリース）。
• ボンベンディ^®は、重度の3型フォン・ヴィレブランド病（VWD）の成人患者さんに対する治療剤として米国FDA（米国食品医薬品局）から承認を取得し、オンデマンド療法を受けている重度の3型VWD成人患者さんにおける出血事象を抑制する目的で定期予防を行う初めてかつ唯一の医薬品となりました（プレスリリース、英語のみ）。
• タクザイロは成人および12歳以上の小児患者さんを対象に、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました（プレスリリース）。米国では、 今年2月、成人および12歳以上の小児患者さんを対象とする単回投与のプレフィルドシリンジ注射剤としてFDAより承認を取得しました（プレスリリース、英語のみ）。2歳以上12歳未満の小児患者さんを対象とする臨床試験が進行中であり、世界各国での規制当局への承認申請を2022年度に開始する予定です（プレスリリース）。
• アロフィセル^®は、実臨床の観察研究であるINSPIRE試験において投与6か月後の中間解析で、ピボタル試験であるADMIRE-CD臨床試験と同様の臨床寛解率を示しました。アロフィセルは、少なくとも１つの既存治療薬または生物学的製剤による治療を行っても効果不十分なクローン病患者さんの複雑痔瘻に対し、細胞治療による瘻孔の閉鎖の可能性を提供します（プレスリリース）。
• TAK-755の最初の臨床第2相試験は完了しました。TAK-755は、ADAMTS13の活性欠如により引き起こされる命を脅かす血液凝固障害である先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）および免疫性血栓性血小板減少性紫斑病（iTTP）に対する治療薬として現在開発中の、初めてかつ唯一のADAMTS13酵素補充療法薬です。cTTPを対象としたTAK-755の臨床第3相試験データ読み出しを2022年度に、承認申請も2022年度に見込んでいます。
• TAK-609については、長年にわたる様々な規制当局との協議を経て、承認申請にはデータが不十分と判断し、開発中止を決定しました。当社は、引き続きハンター症候群およびその他のライソゾーム病の治療薬の開発に取り組んでまいります。
• デング熱ワクチン候補であるTAK-003は、欧州およびデング熱流行国における規制当局への申請が進行中であり、米国の規制当局への申請を今年後半に予定しています（プレスリリース）。追加の臨床データ（DEN-301試験　4年半解析）は、2022年6月の学会で発表される予定です。
• JCRファーマ社が有する血液脳関門（BBB）通過技術であるJ-Brain Cargo^®を用い、ライソゾーム病を対象とした遺伝子治療薬を開発するため、JCRファーマ社との連携を拡大しました。
• 先天性代謝異常およびライソゾーム病を対象とした研究分野で、遺伝性疾患に対する遺伝子治療に用いるタンパク質を開発するため、Evozyne社と戦略的連携およびライセンス契約を締結しました。

2022年度ガイダンス

^{CER: 恒常為替レート}

当社のガイダンスは、主要な５つのビジネス領域における業績が引き続き好調に推移すること、規律をもって営業経費を抑制すること、および前提為替レートのプラス影響といった見通しを考慮したものです。

2022年度の売上収益について、当社は、成長製品・新製品が伸長することに加え、前提為替レートのプラス影響もあり、ベルケイド^®の米国における独占販売期間満了による減収影響と日本の糖尿病治療剤ポートフォリオの譲渡により2021年度に売上収益に計上した1,330億円がなくなることによる減収影響が吸収され、引き続き増収となることを見込んでいます。また、Core営業利益については、ビジネスが好調に推移する見通しであることを主因として１兆1,000億円に達することを見込んでいます。

2022年度の業績予想およびマネジメントガイダンスにおける重要な前提条件
当社は、COVID-19の流行の動向およびウクライナとロシアの危機に関する情勢について、2022年度の当社業績に対して重大な影響を及ぼすことはないと現時点で入手可能な情報に基づき考えており、当社の2022年度業績予想およびマネジメントガイダンスはこの考え方を反映しています。

当社の2022年度業績予想およびマネジメントガイダンスには、約500億円のCOVID-19ワクチンによる売上収益への貢献を織り込んでいます。

当社の2021年度業績およびその他の財務情報の詳細については、こちらをご覧ください。　　https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/　

＜武田薬品について＞

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。