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当社は、このたび、1月29日（金）（シンガポール時間）に開催される国際肺癌学会（International Association for the Study of Lung Cancer：IASLC)の2020年度世界肺癌学会議（World Conference on Lung Cancer ：WCLC）の実施される最新演題オーラルセッションにおいて、治療歴を有する上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん患者を対象としたmobocertinib（一般名、開発コード：TAK-788）経口投与の臨床第1/2相試験の新たなデータを発表しますのでお知らせします。
Dana-Farber Cancer InstituteのPasi A Jänne, M.D., Ph.D.は、「この結果から、プラチナ製剤ベースの治療歴を有するEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん患者さんで臨床的に意義のある奏効や顕著な奏効期間が得られたことが示されました。これらのデータは有望であり、標的療法の選択肢を切望されている本疾患の患者さんにおいて、mobocertinibが経口治療薬候補となりうる更なるエビデンスを示しました」と述べています。
プラチナ製剤による治療歴を有する患者さんの解析には、臨床第1/2相試験からプラチナ製剤による前治療を受けたEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん患者を組み入れました。すべての患者に対して160 mgを1日1回経口投与しており、得られた主な知見は以下のとおりです。
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パラメータ |
プラチナ製剤による治療歴を有する患者さんにおける結果 (N=114) |
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治験責任医師に判定された奏効率（ORR） |
35% (40/114; 95% 信頼区間 26-45) |
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独立判定委員会（IRC）に判定されたORR |
28% (32/114; 95% 信頼区間 20-37) |
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IRCによる奏効期間 (DoR) の中央値 |
17.5 ヶ月 (95% 信頼区間 7.4-20.3) |
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IRCによる無増悪生存期間（PFS）の中央値 |
7.3 ヶ月 (95% 信頼区間 5.5-9.2) |
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IRCによる病勢コントロール率 (DCR) |
78% (89/114; 95% CI 69-85) |
安全性プロファイルは管理可能でした。5月のデータカットオフ時からのプラチナ製剤による治療歴を有する患者において発現したmobocertinibとの因果関係を否定できない主な有害事象（治療に関連する有害事象（TRAE）20%以上）は、下痢（90%）、発疹（45%）、爪囲炎（34%）、悪心（32%）、食欲不振（32%）、皮膚乾燥（30%）および嘔吐（30%）でした。グレード3以上のTRAE（5%以上）は、下痢（21%）でした。投与中止に至った有害事象は19例（17%）に認められ、主なものは下痢（4%）および悪心（4%）でした。11月のデータカットオフ時からの安全性プロファイルは、5月のデータカットオフ時のものと一致していました。
当社のOncology Therapeutic Area UnitのHeadであるChristopher Arendtは、「EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんは複雑かつ重篤な疾患でありながらも承認された標的治療がなく、既存の治療法では効果が限定され、患者さんの生存率が好ましくないため、本疾患への研究を前進させていくことが何よりも重要です。今回、本疾患を選択的に標的とするように設計された初の経口治療薬であるmobocertinibでこのような良好な結果が得られたことは非常に喜ばしく、米国食品医薬品局（FDA）やその他の規制当局に対してプラチナ製剤による治療歴を有する患者さんの解析データを提出できることを心待ちにしています」と述べています。
現時点では、mobocertinibはEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんに対して承認されていません。
当社は、米国東部時間1月29日（金）午後5時よりアナリストおよび投資家向けの説明会を開催し、学会発表のデータおよびmobocertinibについて説明いたします。詳細は、[email protected]へお問い合わせください。プレゼンテーション資料やウェブキャストのアーカイブは、https://www.takeda.com/jp/investors/ir-events/で閲覧可能となる予定です。
以上