Better Health, Brighter Future
当社は、このたび、好酸球性食道炎の治療薬として特異的にデザインされ開発中のブデソニド経口懸濁液であるTAK-721について、新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されましたのでお知らせします。承認された場合、TAK-721は好酸球性食道炎の治療薬として初のFDA承認となる見込みであり、製品名はEohilia（一般名：ブデソニド経口懸濁液）を予定しています。FDAは優先審査に指定しており、承認された場合、既存の治療法の安全性または有効性において大きな進歩をもたらす可能性を有することとなります。TAK-721は、これまでにFDAからBreakthrough Therapy及びOrphan Drugの両方の指定を受けています。
当社のGastroenterology Therapeutic Area UnitのHeadであるAsit Parikhは、「大変長い間、医療関係者の方々は、好酸球性食道炎の慢性で局所的な食道の炎症に対して承認された治療薬がない状態でした。TAK-721が食道の炎症に対処できる可能性を示したピボタル臨床第3相試験のデータは大変興味深く、FDAと緊密に連携して、好酸球性食道炎に関する総合的な理解を更に深めることで、患者さんや医療関係者の方々に新たな治療の選択肢をお届けすることができるように取り組んで参ります」と述べています。
好酸球性食道炎は、食道に障害を引き起こす慢性炎症性疾患です。米国では約2,000人に1人が罹患しており、有病者数は増加しています。正確な原因は明らかになってはいないものの、好酸球性食道炎は遺伝的要因、環境的要因、および免疫系の機能障害が複雑に関与しています。好酸球性食道炎の慢性炎症はさまざまな症状を引き起こすことがあり、その症状は個人差や年齢によって異なりますが、多くの場合は嚥下障害をきたします。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎は時間の経過とともに悪化し、食道の障害や炎症を引き起こすことがあります。重症の場合は、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります。
当社のGastroenterology U.S. Medical のMD, Vice PresidentであるKaren Laschは、「食事は私たちの社会生活や健康に欠かせないものであるため、好酸球性食道炎の症状は日常生活の多くの場面に影響を及ぼします。FDAから承認された薬剤がないため、患者さんの治療選択肢は限られていたことや、本日のお知らせから、好酸球性食道炎の患者さんにおける治療が早急に必要であることがご理解いただけると思います」と述べています。
TAK-721の開発プログラムは、申請に向けて米国で実施された好酸球性食道炎に対する最初かつ最大の臨床第3相試験プログラムです。今回の新薬承認申請は、若年および成人（11～55歳）の好酸球性食道炎患者さんを対象に、本剤の安全性および有効性を評価したピボタル臨床第3相試験であるORBIT1試験およびORBIT2試験から得られたデータに基づくものです。
以上
＜TAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について＞
TAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）は、新たに好酸球性食道炎の治療薬として製剤化された、ブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤です。この懸濁液は、好酸球性食道炎による局所的な食道の炎症の治療を目的としたものです。
優先審査、Breakthrough TherapyおよびOrphan Drugの指定を受けても、承認および上市を保証するものではありません。
＜好酸球性食道炎（EoE）について＞
好酸球性食道炎（EoE）は、食道に局在する免疫が関連する慢性の炎症性疾患です。好酸球性食道炎の正確な原因は明らかにはなっていないものの、特定の食物や環境アレルゲンを含む様々な刺激によって引き起こされると考えられています。好酸球性食道炎の慢性炎症は、個人差や年齢によって異なりますが、嚥下障害や嘔吐、胸やけなど様々な症状につながることがあります。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎の炎症が悪化し、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります。現在、好酸球性食道炎の治療薬としてFDAから承認された医薬品はありませんが、現行の好酸球性食道炎治療ガイドラインでは、原因食物を避け、プロトンポンプ阻害薬および／またはグルココルチコステロイドによる局所的な治療が推奨されています。
＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
＜留意事項＞
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＜将来に関する見通し情報＞
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