Better Health, Brighter Future
COVID R&D Allianceのメンバーである、AbbVie Inc.（NYSE: ABBV、以下「アッヴィ」）、Amgen Inc.（NASDAQ: AMGN、以下「アムジェン」）、および武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK、以下「武田薬品」）は本日、I-SPY COVID (Investigation of Serial Studies to Predict Your COVID Therapeutic Response with Biomarker Integration and Adaptive Learning) 臨床試験に第１例目の患者を登録したことをお知らせします。I-SPY COVID試験は、高流量酸素療法を必要とするCOVID-19の重症入院患者を対象に、CCケモカイン受容体２および５（CCR2/CCR5）拮抗薬のcenicriviroc、PDE4阻害薬のオテズラ®（アプレミラスト）、およびブラジキニンB2受容体拮抗薬のフィラジル®（イカチバント皮下注）の有効性の評価を行う試験です。
I-SPY COVID試験は、治療薬候補の評価に要する被験者数と期間を最小限に留めることにより試験効率性を向上する目的で設計された、Quantum Leap Healthcare Collaborative（QLHC）のアダプティブ・プラットフォーム臨床試験デザインを活用します。
デューク大学のマーゴリス医療政策センターの創設ディレクターで、米国食品医薬品局（FDA）長官およびメディケア・メディケイド・サービスセンター行政官を歴任したマーク・マクレラン博士は、「アダプティブ・プラットフォーム試験を活用した共同研究により、患者さんに何が効くのかをより迅速にまたより完全な形で学ぶことができます。COVID-19のような公衆衛生上の喫緊の脅威に立ち向かうには、このような取り組みが特に重要となります。プラットフォーム試験では、特に複数の治療薬候補の迅速な評価が必要な場合に、費用を抑えながらも高い検出力を確保した質の高い研究をより容易に行うことができます。I-SPY COVID試験では、薬事審査の際に求められる安全性と統計の厳密さを維持しながら有望な治療薬を複数評価するために、タイムリーで効率的なプラットフォーム試験戦略を展開しています」と述べています。
I-SPY COVID試験は、COVID R&D Allianceのメンバー企業と Quantum Leap、そして米国食品医薬品局（FDA）の連携の下で行われます。アッヴィ、アムジェンおよび武田薬品がメンバーであるCOVID R&D Alliance (COVID R&D)は、COVID-19およびその関連症状に対する治療薬や新規抗体医薬品、抗ウイルス薬の開発を加速する目的で設立された協力体制で、世界トップのバイオ医薬品企業とライフサイエンス企業20社以上が参画しています。
武田薬品のリサーチ＆ディベロップメント プレジデントであり、COVID R&D Allianceの共同創設者であるアンドリュー・プランプは、「今入院中の患者さんは待ったなしの状態であり、治療選択肢が今すぐ必要です。アッヴィとアムジェン、そしてCOVID R&D Allianceに参画する多くの企業とともに、 I-SPY COVIDのような重要なプラットフォーム臨床試験を立ち上げることができたことを誇りに思います。世界がCOVID-19を認識したのはわずか半年前ですが、その後、目を見張るスピードで科学界が力を合わせ、重大なアンメットニーズの解決に向けて取り組んでいます。我々企業や製薬業界における専門家が連携して、既に作用が明らかとなっている有望な治療薬の臨床試験を加速し、研究を進めていくにつれ、COVID-19に対する有効性が示されていくでしょう」と述べています。
研究が進められている治療薬は、呼吸の補助が必要なCOVID-19患者の免疫反応に影響を及ぼす可能性のある医薬品から選択されました。COVID-19患者の約10～15%は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症し、ICUに入室した患者の最大60%が平均2週間にわたり人工呼吸器の装着が必要となります。そのうち半数の患者が死に至ると推定されています。それぞれの作用機序に基づき、オテズラ®は免疫反応により生じる炎症を抑制し、フィラジル®はブラジキニンによる肺水腫の症状を改善し、cenicrivirocは組織への単球遊走を阻害します。こうした特性が重症COVID-19患者におけるARDSの重症度の軽減に役立つと考えられます。
Quantum Leap Healthcare Collaborativeの共同設立者であり、I-SPY試験の治験責任医師であるローラ・エッセルマン博士は、「今回のパンデミックを受け、製薬企業はかつてない規模で連携を進めています。COVID R&D Allianceは、安全で適応力が高く、効果が期待できる薬剤を特定するプロセスの効率化を進め、I-SPYコンソーシアムと連携し、記録的なスピードで取り組みを進めています。重症のCOVID-19患者さんの体内で猛威をふるうウイルスに対抗するための臨床試験を開始したこと、そして今それがもっとも必要とされる時に行えることを大変嬉しく思います」と述べています。
I-SPY COVID試験は、COVID R&D Allianceのメンバー企業が進めている複数のプラットフォーム試験のうちの一つで、有望な治療薬候補の検証を各社が単独で行うよりも迅速に進めることを目的としています。メンバー企業は、他疾患の治療薬として上市済みか開発後期にある治験薬で、COVID-19患者の治療薬となる可能性のある作用機序をもつ品目の検証を進めています。グループは、アダプティブ・プラットフォーム試験の手法を用いることで、多数の治療法を同時に検証し、得られた結果に基づいて試験実施計画を即時に変更することができます。
COVID R&D Allianceは、複数のプラットフォーム試験の設計と後援を行うほか、下記も実施しています：
I-SPY COVID試験について
I-SPY COVID試験 （Investigation of Serial Studies to Predict Your COVID Therapeutic Response with Biomarker Integration and Adaptive Learning：バイオマーカーの結合とアダプティブ・ラーニングによりCOVID治療反応を予測する一連の探索研究）は、最小限の被験者数と最短の期間で治験薬の評価や既存医薬品の再評価を行うことにより、試験効率を向上するよう設計されたアダプティブプラットフォーム試験です。本試験では、重症COVID-19患者（酸素マスクまたは鼻カニューレを用い、酸素流量6L以上の酸素療法を必要とする、世界保健機関（WHO）が臨床的重症度段階を定めた8段階のCOVIDスケールで重症度がレベル5とされる患者）の転帰の改善を目標におきます。I-SPY COVID試験の主要評価項目（プライマリー・エンドポイント）は、重症度がレベル4（あるいはそれ以下）まで改善した状態が48時間以上維持されるまでに要する期間とします。主な副次評価項目（セカンダリー・エンドポイント）は、人工換気の使用期間と死亡とします。
I-SPY COVID試験では、Quantum Leap Healthcare Collaborativeが試験依頼者として、試験の全行程の管理を行います。詳細については、www.ispytrials.orgをご覧ください。
COVID R&D Allianceについて
COVID R&D Allianceは、2020年3月、従来の開発モデルにとらわれず、 企業間の関係性に関係なく治療薬候補の研究を加速する取り組みとして立ち上げられました。メンバー企業は、臨床試験データとリアルワールド・エビデンスを共有し、開発初期にある候補物質についてもクラウドソーシングを行い、COVID-19に対して効果を示す可能性のある作用機序と治療薬の特定を進めています。本グループはまず、既に作用が明らかとなっている治療薬や開発後期の治験薬の検討に特化し、治療選択肢を必要としている重症患者に向けた治療薬の開発を進めています。今後は、他用途の化合物の転用、開発初期の化合物の検討や、治療薬の併用療法の検討も進めていきます。
COVID R&D Allianceに関する詳細については、www.CovidRDAlliance.comをご覧ください。
Cenicriviroc（CVC）について
CVCは、2種類のケモカイン受容体（CCR2およびCCR5）を阻害する強力な免疫調整薬で、1日1回経口投与する薬剤です。これらケモカイン受容体は、肝硬変、肝がんや肝不全の原因となることが知られている非アルコール性脂肪肝炎（NASH）における炎症経路や線維化経路に複雑な形で関与しています。これらの経路は、COVID-19や他のウイルス感染症の呼吸器後遺症に密接に関連することが明らかにされています。CVCはその独特な作用機序から、肝線維化がみられるNASH の治療薬としての可能性が考えられるほか、併用療法の1剤としての使用も含め、COVID-19治療薬としての可能性が期待されています。CVCは、NASH患者やHIV感染者さんを対象に臨床試験が行われ、NASH治療薬としては臨床第3相試験が行われています。肝線維化を有するNASHの成人患者は肝硬変に進行する危険性が最も高いことが知られていますが、CVCはこの疾患に対する治療薬として、ファーストトラック指定を取得しています。
オテズラ®（アプレミラスト）について
オテズラ®（アプレミラスト）は、環状アデノシン１リン酸（cAMP）に特異的な低分子の経口ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤です。オテズラは、PDE4を阻害することにより細胞内cAMP濃度を上昇させ、間接的に炎症性メディエーターの産生を調節すると考えられていますが、患者において臨床的な薬理効果を発現する詳しい作用機序については明らかになっていません。
オテズラは現在、45カ国以上の国々で乾癬や乾癬性関節炎、ベーチェット病などの炎症性疾患の経口治療薬として承認されています。オテズラは、PDE4を阻害することにより炎症性サイトカインやその他のメディエーターの産生を調節し、このことでCOVID-19患者の一部にみられる肺病変の症状・徴候に伴う炎症反応の抑制に役立つと考えられています。アムジェンは、プラットフォーム試験と連携し、COVID-19患者さんにおけるオテズラの重症化予防効果を検討する予定です。
オテズラ®（アプレミラスト）の米国における適応症
光線療法または全身療法が適応となる中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者
活動性乾癬性関節炎の成人患者
ベーチェット病による口腔潰瘍の成人患者
オテズラ®（アプレミラスト）の米国における重要な安全性情報
禁忌
警告と使用上の注意
副作用
特定の背景を有する患者における使用
オテズラ®の添付文書については、 こちらをご覧ください。
フィラジル®（イカチバント皮下注）について
フィラジル®（イカチバント皮下注）は、18歳以上の遺伝性血管性浮腫（HAE）患者の急性発作の治療を適応症とするブラジキニンB2受容体拮抗薬です。適応症は、国によって異なる場合があります。本剤は、皮下注射で投与します。イカチバントは、ブラジキニン2受容体を遮断することで、ブラジキニンによる肺水腫を軽減すると考えられています。
フィラジル®（イカチバント皮下注）の重要な安全性情報
発作が喉頭に現れた場合、生命が脅かされる場合があります。遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合（喉頭発作）は、イカチバントの注射を行った後、直ちに近隣の医療機関の救急を受診してください。
本剤の使用に伴い比較的多く認められた副作用は、
イカチバント皮下注の使用に伴い、ここに示す内容以外の副作用が現れることがあります。生活に支障が出るか、消失しない副作用が現れた場合は、かかりつけの医療機関に連絡してください。 処方薬の副作用は、FDAに報告するよう推奨されています。 www.fda.gov/medwatchから報告するか、 1-800-FDA-1088に電話してください。
上記以外の症状患がある場合、授乳中または授乳予定の場合、妊娠または、妊娠を計画中の場合には、かかりつけの医療機関に伝えてください。妊婦や授乳婦を対象としたイカチバント皮下注の評価は行われていません。イカチバント皮下注の使用の適否にかんしては、患者と医師とで相談のうえで決定してください。
効果が不十分な場合や症状が再燃した場合は、6時間の間隔をあけてさらにもう1回1本を注射することができます。ただし、24時間あたり3回より多くイカチバント皮下注を投与しないでください。
イカチバント皮下注の投与後に疲労、傾眠状態、浮動性めまいが報告されています。このような症状が現れた場合には、自動車の運転や機械の操作など注意を要する作業は行わないでください。
詳しくは、添付文書をご覧ください.
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、神経疾患、アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、消化器疾患、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitter アカウント@abbvie、Facebook、Instagram、YouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。
アッヴィ 将来予想に関する記述
本リリースにおける記載には、1995 年米国私募証券訴訟改革法に示される「今後の見通しに関する記述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する記述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する記述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する記述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、他社製品との競合、知的財産に対する脅威、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの 2019 年度アニュアルレポート（10-K 書式）の 1A 項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り開いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.com をご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
将来予想に関する記述（アムジェン社）
本ニュースリリースは、アムジェン社の現在の予想及び信念に基づいた将来予測に関する記述を含んでいます。過去の記述を除くすべての記述を将来予測に関する記述とみなし、それには、アウトカムに関する記載、共同研究のベネフィットおよびシナジー、Adaptive Biotechnologies社（共同研究を通じて、もしくは我々自身で、COVID-19を予防または治療するためのSARS-CoV-2を標的とする完全ヒト中和抗体を発見および開発を行うことに関するステートメント）を含む他社とのコラボレーションに関して、またはオテズラ®（アプレミラスト）の獲得について、予測されるオテズラの販売成長及びnon-GAA EPSの増加時期などに関するステートメント、さらに、収益の見通し、営業利益率、資本的支出、現金、その他の収益、予想される訴訟、仲裁、政治的、規制的または臨床的結果、顧客及び処方する医療従事者の動向または実情、治療費償還に関する活動とその結果、当社の事業、アウトカム、進捗へのパンデミック、COVID-19の広範囲にわたる健康問題の影響、COVID-19の治療薬候補としてのOtezlaの研究に関連する影響及びその他の予想と結果を含みます。将来予想に関する記述は、重大なリスク及び不確定要素を含み、以下で議論される記述及び、より詳しくはアムジェン社が提出した証券取引委員会（SEC）報告書に記載の内容を含みます。SEC報告書には、アムジェン社の直近の年次報告書（Form 10-K）、以降の四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）を含みます。他に記載がない限り、アムジェン社は本リリース発表日時点の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事その他の結果として、本文書に含まれる将来予測に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。
将来予測に関する記述は一切保証されるものではなく、実際に生じる結果は、アムジェン社が計画しているものと大きく異なる可能性があります。新規の製品候補の創製及び特定、または既存製品の適応追加のための開発は保証されるものではなく、立案から製品への進展については不確実です。したがって、特定の製品候補または既存製品の適応追加のための開発が成功し、製品となる保証はありません。
アムジェンの新規の製品候補に関連する本リリースに記載されている学術情報は、予備的な内容で、現在研究中の段階にあります。製品候補は米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たものではなく、製品候補の安全性または有効性について現時点では何らの結論を導くことはできませんし、また導くべきでもありません。このニュースリリースで論じられているアムジェン社製品の新規の効能・効果に関連する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものであり、この製品について米国食品医薬品局が承認した表示内容の一部をなすものではありません。この製品は今回のニュースリリースで論じられている「研究」用としては承認されておらず、これらの使用に関するこの製品の安全性または有効性について結論を導くことはできませんし、導くべきでもありません。
武田薬品工業株式会社について
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。 研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。 武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。 武田薬品は、約80の国および地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。
武田薬品の将来に関する見通し情報
本プレスリリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「可能性がある（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。将来見通し情報は、多くの重要な要素に関する仮定に基づいており、実際の結果が将来見通し情報に明示又は暗示されたものと大きく異なることがあり得ます。重要な要素には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、製品開発計画の成功又は失敗、規制当局による判断とその時期、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、当社、当社が事業を展開している国の政府を含む当社の顧客及びサプライヤー又は当社事業の他の側面に対する、新型コロナウイルスのパンデミックのような公衆衛生上のクライシスの影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、その他米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書に記載された事項（https://www.takeda.com/jp/investors/reports/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能です。）が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果及び公表情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。
Quantum Leap Healthcare Collaborativeについて
Quantum Leap Healthcare Collaborativeは、2005年にカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の医学研究者とシリコンバレーの起業家が共同で設立した内国歳入法典第501条C項3号に基づく公益団体（501(C)(3) 団体）です。私たちのミッションは、臨床プロセスとシステム技術とを用いてインパクトの大きい研究を統合し、データ管理や情報システムを改善し、臨床試験のマッチングや資金援助へのアクセスを高め、医療提供者、患者さんや研究者により多くの利益をもたらすことです。私たちの目標は、生活を改善し、命を救うことにあります。Quantum Leapは、I-SPY Trialsの運営、資金管理、および薬事面での監督を行っています。詳細については、www.QuantumLeapHealth.orgをご覧ください。
以上