特発性過眠症に対するTAK-925の第1b相試験

情報作成日：2023年3月23日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）の定義に基づいた特発性過眠症の診断が直近10 年以内に実施された過去の夜間睡眠ポリグラフ（nPSG）及び反復睡眠潜時検査により確認された患者さん。

・10～30歳の間に過眠症症状を発症した患者さん。

・nPSGから、他の睡眠障害又は臨床的に重大／重要な夜間低酸素血症の併発がなく、無呼吸低呼吸指数が１０以下で周期的性四肢運動覚醒指数が15以下、かつ総睡眠時間が6.5時間以上であることが示されている患者さん。

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・刺激性を有する何らかの市販薬又は処方薬の使用から治験薬の投与までに7日間又は消失半減期の5倍（いずれか長い方の期間）が経過していないために日中の過度な眠気の評価に影響が及ぶ恐れがある患者さん。

・睡眠に影響を及ぼす可能性が高いニコチン依存症の患者さん（日常的に夜間覚醒して喫煙する患者さんなど）、及び／又は治験の入院期間中にすべての喫煙及びニコチン使用を中止する意思がない患者さん。

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験は、TAK-925を治験薬として、特発性過眠症の患者さんを対象に行われます。この臨床試験は投与期間が2つ（投与期間1と2）に分かれています。

投与期間1では、治験薬TAK-925またはプラセボを静脈内に9時間かけて点滴いたします。投与期間2では、治験薬TAK-925とプラセボを入れ替え、プラセボまたは治験薬TAK-925を静脈内に9時間かけて点滴いたします。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関での入院が必要になります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は、以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。


・JapicCTI（日本語）
JapicCTI番号 ： jRCT2080224996
（「JapicCTI-195087」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04091438

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