原発性免疫不全症候群に対するTAK-664の第3相試験

情報作成日：2023年3月29日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

◆抗体産生に関与する原発性の液性免疫不全型の診断記録があり、ガンマグロブリン補充療法を必要とする患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

◆つぎのうち1つ以上の既往歴を持つ、又はスクリーニング時に陽性である患者さん：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2型に対するPCR

◆スクリーニング時の臨床検査値が以下の基準のいずれかに該当する患者さん：

・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランス フェラーゼ（AST）が検査機関の基準値上限（ULN）の2.5倍超で持続

・持続性の重度の好中球減少症

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験は、TAK-664（免疫グロブリン（ヒト）皮下注用20%溶液；IGSC, 20%）を治験薬として、原発性免疫不全症候群の患者さんを対象に行われます。

この臨床試験は3つの治療期にわかれており、治療期1では、治験薬TAK-664　200～600 mgを3週間ごと、または4週間ごと、治療期2では治験薬TAK-664 50～200 mgを1週間ごと、治療期3では治験薬TAK-664 100～400 mgを2週間ごとに皮下投与いただきます。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2080225067
（「JapicCTI-205162」でも検索できます）


・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04346108

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