健康成人に対するTAK-438ODTの第1相試験

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・日本人の健康な成人男性であり、同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の方

・スクリーニング検査時の体重が50 kg以上、かつ体格指数（BMI：肥満度を表す指標）が18.5 kg/m²以上25.0 kg/m²以下の方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・第1期の治験薬服用開始前16週間（112日）以内に治験薬を服用された方

・治験実施医療機関の従業員、その家族、または本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある方（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、もしくは強制の下に同意するおそれがある方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験は、TAK-438ODTを治験薬として、健康成人男性を対象に行われます。この臨床試験は、試験1と試験2に分かれています。

試験1では、治験薬TAK-438ODT 20 mg錠を水なしで（第1期）、その後併用薬 20 mg錠を水ありで（第2期）服用いただくか、併用薬 20 mg錠を水ありで（第1期）、その後治験薬TAK-438ODT 20 mg錠を水なしで（第2期）服用いただきます。

試験2では、治験薬TAK-438ODT 20 mg錠を水ありで（第1期）、その後併用薬 20 mg錠を水ありで（第2期）服用いただくか、併用薬 20 mg錠を水ありで（第1期）、その後治験薬 TAK-438ODT 20 mg錠を水ありで（第2期）服用いただきます。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に入院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT1080224521
（「JapicCTI-194587」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT03808493

臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト　TakedaClinicalTrials.com

お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
＊臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。

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