高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球（ていがきゅう）比率急性骨髄性白血病に対するPevonedistatの第3相試験

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・年齢18歳以上、又は地域の成人年齢以上の方（日本国内では20歳以上の方。）

・骨髄異形成症候群（MDS）、非増殖性の慢性骨髄単球性白血病（CMML）（例えば、白血球数13,000/μL未満）又は低芽球比率の急性骨髄性白血病（AML）の診断が形態学的に確定している患者さん。

・MDS又はCMMLを有するすべての患者さんは、IPSS-R（改訂版国際予後予測スコアリングシステム）に基づく、次の予後リスクカテゴリーのいずれかに該当している方：

• Very high（>6 points）
• High（>4.5-6 points）
• Intermediate（>3-4.5 points）：「予後リスクカテゴリー」がintermediateと評価された患者さんは、骨髄中の骨髄芽球比率が5%以上。

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・高リスク骨髄異形成症候群（HR MDS）、CMML又は低芽球比率AMLに対して化学療法剤や、メチル化阻害剤などのその他の抗悪性腫瘍剤による前治療を受けたことがある患者さん。

・骨髄検体の形態学的検査、末梢血あるいは骨髄検体の蛍光in situハイブリダイゼーション又は細胞遺伝学的検査、又はその他の許容される分析法によって急性前骨髄球性白血病が診断された患者さん。

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験は、Pevonedistatを治験薬として、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または低芽球比率急性骨髄性白血病の患者さんを対象に行われます。

この臨床試験では、治験薬Pevonedistat 20 mg/m²と併用薬アザシチジン 75 mg/m²を併用、または併用薬アザシチジン 75 mg/m²を単独投与で注射いただきます。
臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2080223792
（「JapicCTI-183848」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT03268954

臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト　TakedaClinicalTrials.com

お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
＊臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。

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