全身性ALアミロイドーシスに対するIxazomibの第3相試験

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・生検により免疫グロブリン性アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）の診断が確定している方

・1～2種類の前治療後に再発または難治性である方

・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG） Performance Statusが2以下の方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・トランスサイレチン遺伝子の変異によるアミロイドーシスまたは他の非ALアミロイドーシスの方

・授乳中、または妊娠中の方

・経口薬が服用できない方、投与の要件に従うことができないか、その意思のない方、または経口による吸収または忍容性の妨げになるおそれのある胃腸の病気を有する方

・研究段階の治療またはALアミロイドーシスの治療とみなされる他の化学療法、免疫療法、放射線療法または補助的治療法を併用する必要がある方。ただし、アミロイドーシス以外の病気（副腎機能不全、関節リウマチ等）に対して投与する場合は、ステロイドの長期投与を継続できることが必要です（プレドニゾン換算で20 mg/dayまで）。

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験は、Ixazomib（MLN9708）を治験薬として、全身性ALアミロイドーシスの患者さんを対象に行われます。

この臨床試験は2つに分かれており、以下の治療方法のいずれかを行っていただきます。

28日間を1サイクルとして治験薬 Ixazomib 4 mgカプセル剤を1、8及び15日目に、併用薬 20 mgの錠剤を1、8、15及び22日目に1回服用いただく。
または、医師が選択する治療法をうけていただく。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2080223632
（「JapicCTI-173688」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT01659658

臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト　TakedaClinicalTrials.com

お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
＊臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。

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